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Artigo do médico de Família e Comunidade Fillipe Loures, coordenador médico do EuSaúde

A vacina é uma forma de estimular o corpo para que ele desenvolva defesa contra um microrganismo, com a finalidade de manter uma imunidade por um determinado período. Assim, quando nosso organismo volta a entrar em contato com aquele microrganismo, o sistema de defesa já está apto a reagir com rapidez e neutralizar a infecção.

O desenvolvimento de uma vacina passa por três fases1:

Fase exploratória ou laboratorial: Fase inicial ainda restrita aos laboratórios. Momento em que são avaliadas dezenas e até centenas de moléculas para se definir a melhor composição da vacina;

Fase pré-clínica: Após a definição dos melhores componentes para a vacina, são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro;

Fase clínica: Segundo a Agência de Medicina Europeia (EMA), um estudo ou ensaio clínico é “Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia”. Esta etapa é dividida em outras três:

  • Fase 1: É a primeira avaliação do produto e tem como objetivo principal analisar a segurança e ajustes de dosagem e concentração. O grupo de voluntários costuma ser pequeno, de 20 a 80 pessoas — em geral, adultos saudáveis;
  • Fase 2: Nesse momento, o objetivo é avaliar a resposta imune e obter informações mais detalhadas sobre a segurança. O número de pacientes que participa é de algumas centenas;
  • Fase 3: Aqui, o objetivo é avaliar a eficácia e a segurança no público-alvo, aquele ao qual se destina a vacina, ou seja, se ela realmente protege da doença. O número de voluntários aumenta, chegando a milhares;
  • Fase 4: Após a aprovação pela Anvisa, o laboratório obtém o registro que o autoriza a produzir e distribuir a vacina em todo o território nacional. Como os estudos clínicos são realizados com um número de pessoas inferior ao que receberá a vacina, o laboratório continua acompanhando os resultados, a exemplo do que ocorre com outros medicamentos. O objetivo é monitorar a ocorrência dos eventos adversos.

De acordo com o último relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), de 03 de setembro de 2020, há 8 vacinas na fase 3 dos estudos clínicos. Entre elas, destaco as que estão em teste no Brasil ou que estão prestes a iniciar testes com brasileiros: Sinovac Biotech, vacina chinesa que já iniciou os testes de fase 3 no Brasil; Pfizer e BioNTech, que está na fase três dos estudos e com a expectativa de incluir nos testes cerca de mil pessoas no Brasil; e Janssen Pharmaceuticals, que fará testes da fase 3 da vacina em cerca de 7 mil brasileiros.

Um caso à parte é a vacina que vem sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, que vinha passando por estudos de fase 3 no Brasil e em outros países. Os estudos com a vacina foram suspensos recentemente devido a um episódio de doença neurológica em um dos participantes do teste. Até que se esclareça se há alguma relação entre o evento clínico e a vacina, os testes permanecem suspensos por questão de segurança. Essa vacina vinha sendo considerada como a mais promissora pela OMS.

Outro caso que merece atenção é o da vacina russa “Sputnik V”, que avançou rapidamente as fases iniciais de estudos, causando certa estranheza na comunidade científica. Apesar de o país do leste europeu ter anunciado em agosto que havia desenvolvido a primeira vacina do mundo para a Covid-19 para uso público, somente no início de setembro os estudos de fase 3 estão sendo iniciados.

Especialistas avaliam que seria surpreendente a plena disponibilização de uma vacina viável antes de junho de 2021, devido à complexidade dos estudos necessários. Para se ter uma ideia, o tempo médio para o desenvolvimento de uma vacina é de 10,7 anos e a vacina contra o Ebola, que foi aquela desenvolvida mais rapidamente na história, levou cerca de 5 anos até serem concluídas todas as etapas de pesquisa.

O mundo inteiro aguarda o lançamento da vacina contra o novo coronavírus. Devemos estar atentos, porém, para que sejam respeitados os protocolos científicos a fim de garantir que uma vacina não venha causar mais problemas do que aqueles provocados pela própria doença.

Fontes:

  1. Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) – SEGURANÇA DAS VACINAS. Disponível em: https://familia.sbim.org.br/seguranca

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